全自動干法制粒機的清潔與消毒：GMP要求
瀏覽次數(shù)：94更新日期：2025-11-28
在制藥、食品等高度監(jiān)管行業(yè)，
全自動干法制粒機作為核心生產(chǎn)設(shè)備，其清潔與消毒直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），設(shè)備清潔需實現(xiàn)“可見殘留清除+微生物污染控制”的雙重目標(biāo)，而干法制粒機因結(jié)構(gòu)復(fù)雜（含料斗、壓輥、制粒室、篩網(wǎng)等部件）、物料易殘留的特性，更需建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那鍧嵪倔w系。
GMP對清潔消毒的核心要求
GMP強調(diào)“防止污染與交叉污染”，要求清潔驗證需證明設(shè)備表面無活性藥物成分（API）、輔料及微生物殘留，且清潔程序可重復(fù)、可追溯。具體到干法制粒機，需滿足三點：一是物理清潔，消除物料黏附；二是化學(xué)消毒有效，殺滅細菌、霉菌等微生物；三是清潔效果可量化驗證（如TOC檢測、微生物限度檢查）。
清潔消毒的關(guān)鍵步驟
1.預(yù)處理：生產(chǎn)結(jié)束后立即拆卸可拆卸部件（如篩網(wǎng)、壓輥），清除大塊物料，避免干燥后殘留硬化。
2.主清潔：采用“預(yù)沖洗-清潔劑清洗-終沖洗”三步法。預(yù)沖洗用去離子水去除松散殘留；清潔劑需根據(jù)物料性質(zhì)選擇（如堿性清潔劑去油脂、酸性清潔劑除無機鹽），濃度與時間需經(jīng)驗證；終沖洗至淋洗水pH、電導(dǎo)率與原水一致，確保無清潔劑殘留。
3.消毒：常用75%乙醇或0.1%-0.2%過氧乙酸溶液擦拭或噴淋，重點處理密封件、縫隙等易滋生微生物的部位。消毒后需無菌環(huán)境晾干，避免二次污染。
4.干燥與組裝：清潔消毒后用壓縮空氣吹掃或低溫烘干，防止水分殘留導(dǎo)致微生物繁殖；組裝前檢查部件完整性，避免清潔死角。
驗證與持續(xù)改進
清潔消毒程序需通過驗證確認(rèn)有效性：取樣點覆蓋最難清潔部位（如壓輥間隙、篩網(wǎng)背面），檢測方法包括目視檢查、棉簽擦拭法（測API殘留）、接觸皿法（測微生物）。同時，需定期回顧清潔記錄，結(jié)合產(chǎn)品切換、設(shè)備維護等情況優(yōu)化程序，確保持續(xù)符合GMP要求。
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